生物制药考研，生物制药考研方向及科目
关于冠状病毒感染疫苗KD-414（COVID-19）II/III期临床试验结果的通知
明治集团 KM Biologics Co., Ltd.（总部：熊本市北区和明治制化制药有限公司（总部：东京都中央区，总裁： Daikichiro Kobayashi） KD-414（一种针对 COVID-19 的灭活疫苗）的国内 II/III 期临床试验（jRCT 2071210081）的结果摘要，该疫苗于2021年 10 月启动。
本研究旨在评估 KD-414 的免疫原性和安全性。从 2021 年 10 月起，对日本 2500 名 18 岁或以上未接种新冠疫苗的健康成年人，以 28 天的间隔肌肉内接种 KD-414 两次，13 周后进行第二次接种，接种量为 0.5 mL肌肉注射一次。
在免疫原性方面，在 18 至 40 岁的年龄组中获得了高中和抗体滴度，目前正在进行的国际联合 III 期临床试验（jRCT 2031210679）中肌肉注射巴基泽布利亚作为优势研究。完全可以期待针对上述的优越性验证。
在安全性方面，已证实它与常规灭活疫苗一样具有高度耐受性和安全性。有人提出不良反应表达谱与日本批准的新冠疫苗不同，发现与流感疫苗相似。此外，随着接种次数的增加，未观察到不良反应增加。
在 II/III 期临床试验之前进行的 I/II 期临床试验（jRCT 2071200106）的预印本（预审论文）已在 MedRxiv 上发表。
此外，目前对600名6个月至18岁以下儿童的II/III期临床试验（jRCT2031220032）稳步推进，第一次疫苗接种已经完成。
截至 6 月，只有约 16.6% 的儿童（5 至 11 岁）已经正式接种了今年 2 月底开始的获批疫苗，面临的挑战是目前还没有适用于儿童的疫苗。我们相信，早日实现高安全性、可安心使用的灭活疫苗的商业化，将有助于提高各年龄段的接种率，控制COVID-19的感染和流行，使社会生活正常化。
明治集团的 KM Biologics 和 Meiji Seika Pharma 将继续开发安全有效的灭活疫苗，供公众早期使用。
KD-414的开发和生产系统开发，包括正在进行的各种临床试验，正在厚生劳动省和日本医学研究与开发机构（AMED）的支持下推进。
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